Эндопротез коленного сустава с биосовместимым покрытием

Название	Эндопротез коленного сустава с биосовместимым покрытием
Разработчик (Авторы)	Родионов И.В., Перинская И.В., Куц Л.Е.
Вид объекта патентного права	Полезная модель
Регистрационный номер	194162
Дата регистрации	17.04.2019
Правообладатель	ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "САРАТОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ ГАГАРИНА
Медаль имени А.Нобеля

Описание изобретения

Полезная модель относится к медицине, а именно к травматологии, ортопедии и имплантологии.

Замена коленного сустава на эндопротез (артропластика) является распространенной ортопедической операцией, количество которых прогрессивно возрастает. Процент осложнений и неудовлетворительных результатов эндопротезирования коленного сустава достаточно велик и составляет 3,3-13,2%. Увеличить эффективность операций по артропластике возможно путем повышения уровня биосовместимости эндопротезов при использовании новых материалов и покрытий, а также путем разработки новых, высокотехнологичных конструкций эндопротезов.

Биосовместимые покрытия, наносимые на внутрикостные части эндопротезов, должны обладать высокой суммарной открытой пористостью, что необходимо для эффективного прорастания клеток костной ткани и прочного остеоинтеграционного закрепления имплантируемых конструкций в организме. Однако высокая открытая пористость покрытий характеризуется пониженной механической прочностью, что является сильным ограничением в разработке высокопористых имплантационных систем.

При действии агрессивной биологической среды в виду отсутствия физико-механических условий, обеспечивающих эффективное интеграционное (на микро- и наноуровне) взаимодействие поверхности эндопротеза с прилегающими костными структурами, происходят процессы воспаления прилегающих тканей и отторжения установленных конструкций. Поэтому проблема повышения эффективности использования эндопротезов для остеосинтеза является весьма актуальной и может быть решена за счет придания поверхности, снабженной биосовместимым покрытием, антимикробных свойств.

Известна конструкция тотального эндопротеза коленного сустава [Патент ЕР №0636353 А1, опубл. 01.02.1995]. Устройство содержит бедренный компонент в виде дугообразных салазок, имеющих форму анатомической поверхности мыщелков бедра, большеберцовый компонент с основанием, опирающимся на ножку с ребрами жесткости, опорный стержневой штырь. Между бедренным и большеберцовым компонентами расположена полиэтиленовая платформа, которая имеет со стороны бедренного компонента выемки по форме усеченных сфер под салазки бедренного компонента, а на другой стороне платформы выполнен продолговатый паз под опорный штырь. Устройство обеспечивает полный объем движений в суставе.

Недостатком данной конструкции является отсутствие на поверхности внутрикостных частей эндопротеза микропористого слоя с биосовместимым покрытием, обладающего антимикробными свойствами и высокой механической прочностью.

Известна конструкция эндопротеза коленного сустава, содержащая бедренный компонент, выполненный в виде салазок из двух параллельных, скрепленных между собой дуг, имеющих с внутренней стороны опорную плоскость для дистального опила бедренной кости, большеберцовый компонент, выполненный в виде основания, с противоположных сторон которого закреплены ограничитель и ножка с ребрами жесткости, опорный штырь, платформу из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, на одной стороне которой выполнены выемки, сопряженные по цилиндрической поверхности с дугами салазок бедренного компонента, а с другой стороны в платформе выполнены дугообразный и направляющий пазы, в которых установлены соответственно ограничитель и опорный штырь [Патент РФ №2145821, МПК А 61 F 2/38, опубл. 27.02.2000].

Недостатком данной конструкции является отсутствие на поверхности внутрикостных частей эндопротеза микропористого слоя с биосовместимым покрытием, обладающего антимикробными свойствами и высокой механической прочностью.

Наиболее близким к технической сущности предлагаемой полезной модели является конструкция эндопротеза коленного сустава, которая содержит бедренный компонент, выполненный в виде салазок из двух параллельных, скрепленных между собой дуг, имеющих с внутренней стороны опорную плоскость для дистального опила бедренной кости, большеберцовый компонент, выполненный в виде основания, с противоположных сторон которого закреплены ограничитель и ножка с ребрами жесткости, опорный штырь, платформу из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, на одной стороне которой выполнены выемки, сопряженные по цилиндрической поверхности с дугами салазок бедренного компонента, а с другой стороны в платформе выполнены дугообразный и направляющий пазы, в которых установлены соответственно ограничитель и опорный штырь, салазки дуг бедренного компонента и сопряженные с ними выемки в платформе выполнены по форме цилиндрических поверхностей, переходящих в касательные плоскости, каждая из которых расположена под углом, равным 5-13° к соответствующей плоскости, параллельной опорной плоскости дистального опила бедренной кости и проведенной через соответствующую линию касания [Патент РФ №2271175, МПК А 61 F 2/38 (2006.01), опубл. 10.03.2006].

Недостатком данной конструкции является отсутствие на поверхности внутрикостных частей эндопротеза, а именно фиксаторов бедренного компонента и ножки с ребрами жесткости большеберцового компонента, микропористого слоя с биосовместимым покрытием, обладающего антимикробными свойствами и высокой механической прочностью.

Задачей полезной модели является создание эндопротеза коленного сустава с механически высокопрочным биосовместимым микропористым слоем на внутрикостных частях конструкции, а именно на поверхности фиксаторов бедренного компонента и ножки с ребрами жесткости большеберцового компонента, обладающим антимикробными свойствами.

Технический результат полезной модели заключается в упрочнении и создании микропористой поверхности внутрикостных частей эндопротеза коленного сустава в результате блистерингового порообразования, синтеза на сформированной микропористой поверхности углеродной алмазоподобной беспористой пленки и придания антимикробных свойств за счет ее ионно-лучевого модифицирования ионами серебра (Ag⁺).

Поставленная задача решается за счет того, что в предлагаемом эндопротезе коленного сустава с биосовместимым покрытием, содержащим бедренный компонент, выполненный в виде салазок из двух параллельных, скрепленных между собой дуг, имеющих с внутренней стороны опорную плоскость для дистального опила бедренной кости, большеберцовый компонент, выполненный в виде основания, с противоположных сторон которого закреплены ограничитель и ножка с ребрами жесткости, опорный штырь, платформу из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, на одной стороне которой выполнены выемки, сопряженные по цилиндрической поверхности с дугами салазок бедренного компонента, а с другой стороны в платформе выполнены дугообразный и направляющий пазы, в которых установлены соответственно ограничитель и опорный штырь, салазки дуг бедренного компонента и сопряженные с ними выемки в платформе выполнены по форме цилиндрических поверхностей, переходящих в касательные плоскости, каждая из которых расположена под углом, равным 5-13° к соответствующей плоскости, параллельной опорной плоскости дистального опила бедренной кости и проведенной через соответствующую линию касания, согласно новому техническому решению, на поверхности внутрикостных частей эндопротеза, а именно фиксаторов бедренного компонента и ножки с ребрами жесткости большеберцового компонента имеется микропористый слой, полученный в результате предварительного блистерингового порообразования в процессе ионно-лучевой обработки поверхности пучком ионов гелия (He⁺) с последующим синтезом на сформированной микропористой поверхности углеродной алмазоподобной беспористой пленки, полученной в процессе ионно-лучевой обработки в вакуумной среде углекислого газа (СО₂) пучком ионов аргона (Ar⁺), модифицированной ионами серебра (Ag⁺) в процессе ионно-лучевой обработки.

Изготовление предлагаемого эндопротеза коленного сустава с биосовместимым покрытием может осуществляться путем литья, обработки давлением, механического формообразования (токарного, фрезерного), ионно-лучевой обработки (получение микропористой поверхности в результате блистерингового порообразования в процессе ионно-лучевой обработки пучком ионов гелия (He⁺) и синтеза на сформированной микропористой поверхности углеродной алмазоподобной беспористой пленки, полученной в процессе ионно-лучевой обработки в вакуумной среде углекислого газа (СО₂) пучком ионов аргона (Ar⁺), модифицированной ионами серебра (Ag⁺) в процессе ионно-лучевой обработки). Материалами для изготовления эндопротеза коленного сустава с биосовместимым покрытием могут служить титан, тантал, цирконий и их сплавы.

Полезная модель поясняется чертежом - фиг.1 и 3D моделью - фиг.2. На фиг.1 приведена предлагаемая конструкция эндопротеза коленного сустава с биосовместимым покрытием, включающая бедренный компонент 1, имеющий форму салазок 2 из двух скрепленных между собой параллельных дуг 3. Наружная поверхность дуг 3 салазок 2 и сопряженные с ними выемки 4 в платформе 5, имеющие форму цилиндрических поверхностей, переходящих в соответствующие касательные плоскости 6. С внутренней стороны салазок 2 бедренного компонента 1 имеется опорная плоскость 7, предназначенная для опоры дистального опила бедренной кости. Каждая из касательных плоскостей 6 (к цилиндрической поверхности соответственно салазок и выемок в платформе) расположена под углом α, равным 5-13° (Патент РФ №2271175, МПК А 61 F 2/38 (2006.01), опубл. 10.03.2006) к соответствующей плоскости 8, параллельной опорной плоскости 7 дистального опила бедренной кости. Платформа 5 выполнена из сверхвысокомолекулярного полиэтилена и имеет опорный штырь 13. Большеберцовый компонент 9 содержит основание 10, опирающееся на ножку 11 с ребрами жесткости 12. Бедренный компонент 1 имеет фиксаторы 14, для установки опила бедренной кости. На ножке 11 большеберцового компонента и фиксаторах 14 имеется микропористый слой 15 (фиг.2), полученный в результате предварительного блистерингового порообразования и углеродная алмазоподобная беспористая пленка 16 (фиг.2) на сформированной микропористой поверхности 15 (фиг.2), модифицированная ионами серебра (Ag⁺) 17 (фиг.2).

Углеродная алмазоподобная беспористая пленка 16 имеет повышенные показатели механической прочности и толщину 10-25 нм, которая обусловлена технологическими режимами синтеза в процессе ионно-лучевой обработки в вакуумной среде углекислого газа (СО₂) пучком ионов аргона (Ar⁺). При этом, углеродная алмазоподобная беспористая пленка 16 воспроизводит рельеф поверхности микропористого слоя 15, не снижая его общую суммарную открытую микропористость и остеоинтеграционную способность.

Исследования показали, что оптимальными дозами ионов гелия, необходимыми для процесса порообразования при ионной имплантации, являются Ф=6·10¹⁷-6·10¹⁸ ион/см² с энергией E=100-200 кэВ, так как при дозах ионов гелия менее 6·10¹⁷ ион/см² и более 6·10¹⁸ ион/см² не происходит формирование микропористого слоя 15 с размером пор d =100-250 мкм, плотностью N~10¹⁶-10¹⁷ см^-3. Суммарная открытая микропористость, превышающая 50%, приводит к существенному снижению механической прочности микропористого слоя, который способен к разрушению при функциональных нагрузках на эндопротез. Поэтому для упрочнения микропористого слоя 15 на его поверхности имеется углеродная алмазоподобная беспористая пленка 16 с повышенными показателями твердости. Углеродная алмазоподобная беспористая пленка 16 обладает антимикробными свойствами за счет модифицирования ее ионами серебра (Ag⁺) 17 в процессе ионно-лучевой обработки, что подтверждается экспериментально полученными результатами исследования, которые показали, что оптимальными дозами ионов серебра, необходимыми для придания покрытию антимикробных свойств, являются 1,2⋅10¹⁶-1,8⋅10¹⁶ ион/см² с ускоряющим напряжением 50 кВ. При дозах ионов серебра менее 1,2⋅10¹⁶ ион/см² и более 1,8⋅10¹⁶ ион/см² не проявляются антимикробные свойства. Антимикробные свойства обусловлены комплексом терапевтических свойств, присущих серебросодержащим покрытиям и препаратам серебра: широким антибактериальным спектром в отношении патогенной флоры, в том числе устойчивой к антибиотикам; сложностью вырабатывания у патогенных микроорганизмов защитных механизмов к действию ионов серебра; хорошо выраженным ранозаживляющим действием.

Для установки предлагаемого эндопротеза коленного сустава с биосовместимым покрытием бедренную кость опиливают по форме бедренного компонента 1 эндопротеза. В подготовленном опиле бедренной кости высверливают два отверстия для установки бедренного компонента 1 диаметром, равным диаметру фиксаторов 14. Бедренный компонент 1, имеющий форму салазок 2 из двух скрепленных между собой параллельных дуг 3, с внутренней стороны имеющий опорную плоскость 7, устанавливают на опил бедренной кости таким образом, чтобы фиксаторы 14 совпали с подготовленными отверстиями. Суставной конец большой берцовой кости отпиливается и в нем с помощью специальных инструментов рассверливают костномозговой канал большой берцовой кости под установку большеберцового компонента 9, который содержит основание 10, опирающееся на ножку 11 с ребрами жесткости 12. Ножку 11 большеберцового компонента эндопротеза забивают в подготовленное отверстие. На основание 10 устанавливают платформу 5 выполненную из сверхвысокомолекулярного полиэтилена и имеющую опорный штырь 13. Опорный штырь 13 совмещают с бедренным компонентом 1, так что наружная поверхность дуг 3 салазок 2 и сопряженные с ними выемки 4 в платформе 5, имеющих форму цилиндрических поверхностей, переходящих в соответствующие касательные плоскости 6 совпадают. Каждая из касательных плоскостей 6 (к цилиндрической поверхности соответственно салазок и выемок в платформе) расположена под углом α, равным 5-13° к соответствующей плоскости 8, параллельной опорной плоскости 7 дистального опила бедренной кости.

В процессе приживления эндопротеза коленного сустава с биосовместимым покрытием клетки окружающих его биоструктур проникают в открытые поры микропористого слоя 15. За счет этого происходит углубленное прорастание прилегающих клеточных структур в поверхность ножки 11 большеберцового компонента 9 и фиксаторов 14 бедренного компонента 1, повышается остеоинтеграционная способность поверхности и прочность биомеханической связи эндопротеза с костью. Микропористый слой 15, обеспечивающий интеграционное взаимодействие с костной тканью, имеет углеродную алмазоподобную беспористую пленку 16, которая обеспечивает повышенную механическую прочность, в частности твердость, остеоинтеграционную способность поверхности внутрикостных частей ножки 11 и фиксаторов 14 и создает необходимые биотехнические условия для эффективной работы эндопротеза при действии функциональных нагрузок. Углеродная алмазоподобная беспористая пленка 16 модифицирована ионами серебра (Ag⁺) 17, которые проявляют антимикробные свойства, что способствует быстрой и надежной остеоинтеграции имплантата с биологическими тканями за счет наименьшего процента их отторжения.

Поверхности внутрикостных частей предлагаемой конструкции эндопротеза коленного сустава с биосовместимым покрытием обладают повышенными показателями твердости и остеоинтеграционной способности за счет сформированной на их поверхности углеродной алмазоподобной беспористой пленки, что подтверждается полученными экспериментальными результатами измерения твердости поверхности изготовленных эндопротезов, значения которой составляют 0,48-0,53 ГПа, что значительно приближено к твердости костной ткани (0,5-0,6 ГПа).

Таким образом, предложенная конструкция эндопротеза коленного сустава с биосовместимым покрытием создает наилучшие условия для эффективного интеграционного взаимодействия поверхности внутрикостных частей бедренного и большеберцового компонентов с костной тканью и функционирования эндопротеза в организме при длительном действии знакопеременных механических нагрузок благодаря синтезу на поверхности микропористого слоя углеродной алмазоподобной беспористой пленки. Данная углеродная алмазоподобная беспористая пленка обладает повышенной биосовместимостью и обеспечивает повышенную механическую прочность поверхности внутрикостных частей конструкции эндопротеза. Кроме того, за счет модифицирования углеродной алмазоподобной беспористой пленки ионами серебра (Ag⁺) поверхность внутрикостных частей эндопротеза обладает выраженными антимикробными свойствами.

Формула полезной модели

Эндопротез коленного сустава с биосовместимым покрытием, содержащий бедренный компонент, выполненный в виде салазок из двух параллельных, скрепленных между собой дуг, имеющих с внутренней стороны опорную плоскость для дистального опила бедренной кости, большеберцовый компонент, выполненный в виде основания, с противоположных сторон которого закреплены ограничитель и ножка с ребрами жесткости, опорный штырь, платформу из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, на одной стороне которой выполнены выемки, сопряженные по цилиндрической поверхности с дугами салазок бедренного компонента, а с другой стороны в платформе выполнены дугообразный и направляющий пазы, в которых установлены соответственно ограничитель и опорный штырь, салазки дуг бедренного компонента и сопряженные с ними выемки в платформе выполнены по форме цилиндрических поверхностей, переходящих в касательные плоскости, каждая из которых расположена под углом, равным 5-13° к соответствующей плоскости, параллельной опорной плоскости дистального опила бедренной кости и проведенной через соответствующую линию касания, отличающийся тем, что на поверхности внутрикостных частей фиксаторов бедренного компонента и ножки с ребрами жесткости большеберцового компонента выполнен микропористый слой, полученный в результате предварительного блистерингового порообразования в процессе ионно-лучевой обработки поверхности пучком ионов гелия (He⁺) с последующим синтезом на сформированной микропористой поверхности углеродной алмазоподобной беспористой пленки, полученной в процессе ионно-лучевой обработки в вакуумной среде углекислого газа (СО₂) пучком ионов аргона (Ar⁺), модифицированной ионами серебра (Ag⁺) в процессе ионно-лучевой обработки.

Изобретение "Эндопротез коленного сустава с биосовместимым покрытием" (Родионов И.В., Перинская И.В., Куц Л.Е.) отмечено юбилейной наградой (25 лет Российской Академии Естествознания)
Медаль Альфреда Нобеля

Оформление наградных документов и заказ каталога