Способ лечения атрофического вагинита

Название	Способ лечения атрофического вагинита
Разработчик (Авторы)	Крикунова Л.И., Мкртчян Л.С., Галкин В.Н., Алексеева Г.С., Горбушин Н.Г.
Вид объекта патентного права	Изобретение
Регистрационный номер	2646453
Дата регистрации	05.03.2018
Правообладатель	Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский радиологический центр" Министерства здравоохранения Российской Федерации
Медаль имени А.Нобеля

Описание изобретения

Область техники

Группа изобретений относится к области медицины, а именно к гинекологии, и может быть использована для лечения и профилактики рецидива атрофического вагинита у женщин при наличии противопоказаний или отказе от гормонотерапии.

Предшествующий уровень техники

Инволютивные изменения женской репродуктивной системы, связанные с гипофункцией яичников, значительно снижают качественные показатели жизни и диктуют необходимость поиска эффективных методов терапии. У женщин при естественном течении климактерического периода или менопаузе, индуцированной специализированным лечением доброкачественных или злокачественных заболеваний (хирургическая или ятрогенная кастрация - после хирургического удаления яичников, лучевой терапии на область малого таза, гормонотерапии с подавлением функции яичников), на фоне дефицита эстрогенов развивается симптомокомплекс вторичных осложнений, связанных с развитием дистрофических и атрофических процессов в эстрогензависимых тканях и структурах нижних отделов мочеполовой системы. Одним из патологических состояний климактерического и посткастрационного синдрома являются метаболические нарушения в вульвовагинальной области, которые проявляются в виде атрофии слизистой влагалища, снижении тургора тканей, пролапса (опущения) гениталий и др. (Сметник В.П., Ильина Л.М. Роль половых гормонов в развитии метаболических расстройств у женщин в пери- и ранней постменопаузе // Климактерий. 2009. №1. С.8–13; Балан В.Е., Ковалева Л.А. Урогенитальная атрофия в климактерии // Доктор.Ру. 2014. Специальный выпуск №1 (5). C. 17–20).

Известен способ лечения атрофического кольпита с использованием гормональной терапии (Сметник В.П., Сухих Г.Т. и соавт. Менопаузальная гормонотерапия и сохранение здоровья женщин зрелого возраста/Клинические рекомендации, 2014 г.– 57 с.). Способ заключается в использовании лекарственных средств местного действия в виде вагинальных свечей на основе эстрадиола или конъюгированных эстрогенов.

Недостатки способа заключаются в том, что существует контингент больных, у которых наличие гормонозависимой онкопатологии - опухоли матки, яичников и молочных желез - исключает возможность использования эстрогенсодержащих препаратов.

Известен «Способ лечения атрофических кольпитов» по патенту RU №230037073 (10.06.2007). В способе используют перорально препарат "Триовит" с целью исключения применения гормонов, упрощения лечения и его доступности. "Триовит" (регистрационный номер 011595/01-1999, 22.12.1999) является также антиоксидантным препаратом, восстанавливает иммунитет, защищает клетку от поражающего воздействия свободных радикалов.

Известен «Способ лечения климактерических расстройств у женщин во время или после менопаузы» по патенту RU №2268035 (20.01.2006). Способ включает лечение сухости влагалища или половой дисфункции у женщин во время или после менопаузы путем перорального или трансдермального введения эффективного количества соединения деаминогидрокситоремифена, или его фармацевтически приемлемой соли, или сложного эфира, или метаболита. Соединение деаминогидрокситоремифен оказывает относительно слабое эстрогенное и антиэстрогенное действие при классических гормональных тестах и также обладает противоопухолевой активностью на ранней стадии рака молочной железы на экспериментальной модели рака молочной железы.

Известен "Способ лечения кольпита" по патенту RU №2218163 (10.12.2003 г.). Для лечения кольпита используют введение озонокислородной смеси в полость влагалища при одновременном увлажнении слизистой влагалища озонированной мелкодисперсной взвесью дистиллированной водой.

Известны "Шарики "Биосан" для лечения кольпитов различного генеза и способ лечения кольпитов различного генеза" по патенту RU №2172179 (20.08.2001). Авторы предлагают для лечения кольпитов различного генеза вагинальное введение шариков "Биосан", представляющиех собой антисептическое средство растительного происхождения, обладающее антимикробной, фунгицидной, противовирусной активностью и активирующие репарацию поврежденной слизистой оболочки.

Общими недостатками вышеперечисленных способов является то, что они не восстанавливают гидробаланс тканей вульвовагинальной области, а также не устраняют зияющую половую щель, что может привести к рецидиву атрофичеких вагинитов.

Известно, что гели на основе гиалуроновой кислоты используют для лечения местных и общих гнойно-воспалительных процессов, термических и химических ожогов, трофических язв при хронической венозной недостаточности, лучевых поражений кожи, трещин, ссадин, а также для лечения длительно незаживающих ран различной этиологии (RU №2195262, «Фармакологическое средство на основе гиалуроновой кислоты, обладающее антимикробным, ранозаживляющим и противовоспалительным действием», 27.12.2002).

Известно, что использование объемообразующих гелей на основе гиалуроновой кислоты является перспективным малоинвазивным методом коррекции урогенитальных расстройств. Известно также использование объемообразующих гелей на основе гиалуроновой кислоты при лечении стрессового недержания мочи (Аполихина И.А., Саидова А.С., Махмеджанова Ф.Н. Применение объемообразующих средств для лечения стрессового недержания мочи у женщин // Акушерство и гинекология. – 2011.- №7-1. – С.21-24).

В доступной литературе имеются также упоминания о возможном использовании объемообразующих гелей на основе гиалуроновой кислоты для ликвидации анатомических изменений наружных половых органов и устранения симптомов дисбиотических состояний влагалища, однако нет описания механизмов его реализации (М. Б. Хамошина Проблемы здорового влагадища: чем врач может помочь природе? // Gynecology Endocrinology. - 2014. - №8 (96). - С.44).

Прототипом предлагаемого технического решения является «Фармацевтическая композиция для профилактики и лечения климактерических расстройств для наружного и местного применения на основе сигетина» по патенту RU 2356548 (27.05.2009). Для профилактики и лечения климактерических расстройств, особенно при наличии абсолютных и относительных противопоказаний к заместительной гормональной терапии (ЗГТ), а также при отказе женщин использовать ЗГТ предложен препарат для местного и наружного применения, содержащий сигетин, в том числе и для вагинального использования при коррекции дегенеративных изменений слизистых оболочек мочеполового тракта - сухости. Для увеличения биодоступности, а также оказания дополнительно увлажняющего эффекта в качестве основы препарат содержит эмульсию перфторорганических соединений или ее смесь с гиперосмолярными гидрофильными веществами, в том числе и гиалуронатом натрия, который по своей активности является полным аналогом гиалуроновой кислоты. В качестве целевого компонента композиция содержит антиоксидант – янтарную кислоту. Способ лечения климактерических расстройств с использованием композиции сигетина на основе гиалуроната натрия и антиоксиданта состоит в вагинальном введении желатиновых капсул объемом 0,95 мл без детализации порядка его выполнения.

Недостатком прототипа является то, что продолжительность воздействия рассматриваемой фармацевтической композиции лимитируется ускоренной биодеградацией нестабилизированной гиалуроновой кислоты. Прототип также не предусматривает устранение дефекта смыкания половой щели, что приводит к регулярным нарушениям биоценоза влагалища с рецидивированием атрофических вагинитов.

Ожидаемый положительный результат от предлагаемого технического решения состоит в омоложении слизистой оболочки вагинальной области с восстановлением ее функциональных свойств и устранении дефекта смыкания половой щели за счет объемного моделирования перинеальной области.

Сущность предлагаемого технического решения, включающего введение препарата на основе гиалуроновой кислоты и антиоксиданта, затем путем инъекции вводят вагинально и перинеально обьемообразующие гели, созданные на основе стабилизированной гиалуроновой кислоты различной плотности от 10 до 25 мг/г и антиоксидантов, например маннитол, сорбитол и др. Причем имплантацию проводят в нижнюю треть влагалища, в заднюю спайку, заднюю треть малых половых губ и преддверие влагалища.

Порядок реализации способа

Процедура лечения атрофического вагинита проводится в малой операционной с выполнением всех правил асептики и антисептики.

1. Проводят антисептическую обработку наружных половых органов и влагалища.

2. Выполняют местную аппликационную анестезию в областях введения препарата для снижения болевых ощущений.

3. Объемообразующй гель, содержащий стабилизированную гиалуроновую кислоту плотностью от 10 до 25 мг/г и антиоксидант, например маннитол, сорбитол и др., вводят в область нижней трети влагалища по всей окружности субмукозно (в подслизистый слой) в болюсной (папульной) технике; иглой 30 G срезом вверх под углом 45 градусов.

4. Объемообразующй гель, содержащий стабилизированную гиалуроновую кислоту плотностью от 10 до 25 мг/г и антиоксидант, например маннитол, сорбитол и др., вводят в область задней спайки субдермально (подкожно) в линейно-ретроградной технике; иглой 27 G срезом вверх под углом 45 градусов;

5. Объемообразующй гель, содержащий стабилизированную гиалуроновую кислоту плотностью от 10 до 25 мг/г и антиоксидант, например маннитол, сорбитол и др., вводят в область задней трети малых половых губ субдермально (подкожно) в линейно-ретроградной технике; иглой 27 G срезом вверх под углом 45 градусов;

6. Объемообразующй гель, содержащий стабилизированную гиалуроновую кислоту плотностью от 10 до 25 мг/г и антиоксидант, например, маннитол, сорбитол и др., вводят в область преддверия влагалища, субмукозно (в подслизистый слой) в болюсной (папульной) технике; иглой 30 G срезом вверх под углом 45 градусов.

Объем вводимого геля определяется клинической картиной и индивидуальными особенностями пациента.

Подтверждение достижения технического результата

После проведенного лечения согласно заявляемому способу наблюдалось клиническое и лабораторно-инструментальное выздоровление: жалобы больных на сухость, зуд и жжение в области влагалища и промежности, кровянистые выделения, дискомфорт при половой жизни исчезли.

Способ позволяет санировать влагалище за счет свойств непосредственно гиалуроновой кислоты, которая оказывает антимикробное, противовоспалительное и ранозаживляющее действие и, обладая мощным гидрофильным свойством, создает гидратацию тканей – увлажнение. Кроме того, достигается омоложение слизистой оболочки влагалища с восстановлением ее функциональных свойств (физиологическая кислотность, местный иммунитет и др.), так как гиалуроновая кислота, стимулируя обменные процессы в клетках и межклеточном пространстве, способствует нормализации кровообращения, восстановлению трофики и приводит к процессам естественного обновления слизистых оболочек. При реализации способа устраняется зияние половой щели за счет увеличения объема выбранного участка перинеальной области при имплантации объемообразующего геля на основе стабилизированной гиалуроновой кислоты различной плотности (до 25 мг/г). Кроме того, запуская процесс синтеза коллагена, гиалуроновая кислота восстанавливает эластичность и тургор мягких тканей промежности, создавая дополнительный положительный эффект коррекции. Восстановление сомкнутой половой щели - главного механизма противоинфекционной защиты - препятствует курсированию инфекции в аногенитальной зоне, способствует нормализации микрофлоры с сохранением биоценоза влагалища и профилактикой рецидивов вагинитов.

Пролонгированный корригирующий эффект, достигающий в отдельных случаях 12 месяцев, обусловлен наличием в составе объемообразующих гелей гиалуроновой кислоты в стабилизированном состоянии, а также антиоксидантов, например сорбитол, маннитол и др., повышающих устойчивость последней за счет замедления процессов элиминации.

Основное преимущество использования данной технологии - не только эффективное негормональное лечение атрофических вагинитов с устранением основной симптоматики (сухости, зуда, жжения, диспареунии, рецидивирующих вагинальных выделений, легкой ранимости, кровоточивости и др.), но и предупреждение рецидивирования, являющегося неизбежным при наличии сниженного тургора мягких тканей и опущения стенок влагалища.

Таким образом, дифференцированное применение обьемообразующих гелей на основе стабилизированной гиалуроновой кислоты различной плотности до 25 мг/г и антиоксидантов позволяет санировать и увлажнить слизистую оболочку влагалища, нормализовать микробиоценоз влагалища, тем самым реализовать эффективное лечение атрофических вагинитов с профилактикой рецидивирования у женщин, которым не показана гормонотерапия.

Формула изобретения

Способ лечения атрофического вагинита, включающий введение препарата на основе гиалуроновой кислоты и антиоксиданта, отличающийся тем, что путем инъекции вводят вагинально и перинеально обьемообразующие гели, созданные на основе стабилизированной гиалуроновой кислоты плотностью от 10 до 25 мг/г, а также антиоксидантов маннитол и сорбитол, причем имплантацию проводят в нижнюю треть влагалища, в заднюю спайку, заднюю треть малых половых губ и преддверие влагалища.

Изобретение "Способ лечения атрофического вагинита" (Крикунова Л.И., Мкртчян Л.С., Галкин В.Н., Алексеева Г.С., Горбушин Н.Г.) отмечено юбилейной наградой (25 лет Российской Академии Естествознания)
Медаль Альфреда Нобеля

Оформление наградных документов и заказ каталога