Способ диагностики функционального состояния сердечно-сосудистой системы у больных сахарным диабетом

Название	Способ диагностики функционального состояния сердечно-сосудистой системы у больных сахарным диабетом
Разработчик (Авторы)	Рузов В.И., Гимаев Р.Х., Рябова Л.Г.
Вид объекта патентного права	Изобретение
Регистрационный номер	2370205
Дата регистрации	18.01.2008г
Правообладатель	Рузов В.И.
Область применения (класс МПК)	A61B 5/0205 (2006.01) A61B 5/145 (2006.01)

Описание изобретения

Изобретение относится к медицине и может быть использовано в кардиологии и эндокринологии. Устройство обеспечивает возможность улучшения диагностики функционального состояния сердечно-сосудистой системы у больных сахарным диабетом.

Сахарный диабет (СД) является одним из важнейших риск-факторов сердечно-сосудистых заболеваний. Частота заболеваемости ишемической болезнью сердца (ИБС), острым инфарктом миокарда и артериальной гипертонией у больных СД намного выше, чем у лиц без СД. Следует заметить, что в условиях отсутствия контроля метаболических осложнений при СД риск развития сердечно-сосудистых заболеваний и их осложнений нарастает. Установлено, что даже после корректировки артериального давления, содержания общего холестерина и курения наличие СД повышало риск развития ишемической болезни сердца на 66% у мужчин и 203% у женщин.

Экспериментально и клинически установлено, что ишемия сердца у больных СД может возникать даже в отсутствии атеросклеротического поражения коронарных артерий. При этом степень снижения коронарного кровотока достоверно связана с уровнем глюкозы натощак и концентрацией гликолизированного гемоглобина и не зависит от липидного профиля крови.

В клинике ишемия миокарда у больных АГ с сопутствующим СД зачастую носит безболевой характер, что затрудняет ее раннюю диагностику и активную терапию. Безболевая ишемия миокарда (БИМ) у пациентов с СД встречается в 30% случаев и ассоциируется с высоким риском развития безболевого инфаркта миокарда и внезапной смерти (Ю.Н.Беленков, С.К.Терновой. Функциональная диагностика сердечно-сосудистых заболеваний. ГОЭТАР-Медиа, 2007 г., 976 с.). Пациенты с СД относятся к категории очень высокого риска развития сердечно-сосудистых осложнений, который можно сопоставить с риском у пациентов без СД, перенесших инфаркт миокарда (Guidelines on diabetes, prediabetes and cardiovascular disease, 2007; Кобалава Ж.Д., 2006).

Несмотря на успехи, достигнутые в ранней диагностике и лечении сердечно-сосудистых заболеваний, у пациентов с сочетанной кардиальной патологией снижения заболеваемости достичь пока не удалось. При этом в последние десятилетия активное изучение безболевой ишемии миокарда позволило установить широкую распространенность и неблагоприятную прогностическую значимость этого феномена как у больных ИБС, так и у лиц без клинических признаков ишемии миокарда, но с наличием такого неблагоприятного фактора как СД. Однако до настоящего времени недостаточно изучены факторы, определяющие частоту и выраженность нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы у больных СД. Одним из препятствий для достижения указанного результата является невозможность одновременной комплексной оценки изменений сердечно-сосудистой системы у больных СД с параметрами углеводного обмена и состояния кислородтранспортной системы в течение заданного промежутка времени. Для выполнения такого уровня требований необходима комплексная оценка функционального состояния сердечно-сосудистой системы у больных СД в непосредственной взаимосвязи с изменениями показателей углеводного обмена и кислородтранспортной системы в каждый момент времени.

Исходя из вышеизложенного актуальность разработки способа диагностики функционального состояния сердечно-сосудистой системы у больных сахарным диабетом, включающего анализ и регистрацию биопотенциалов сердца, измерение артериального давления и степени насыщения крови кислородом в каждый момент времени, становится очевидной.

Наиболее близким к предлагаемому способу, выбранным в качестве прототипа, является способ оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы с использованием системы одновременного измерения биопотенциалов сердца, регистрации параметров движения, измерения артериального давления и пульсоксиметрии (см. Патент РФ №2291665, кл. С1 А61В 5/0432, А61В 5/0205, опубл. 10.05.1997 г., Бюл. №2). Данный способ позволяет оценить состояние сердечно-сосудистой системы в зависимости от физической активности человека в каждый момент времени путем записи биопотенциалов сердца (электрокардиограммы) и регистрации параметров движения. При этом происходит сопоставление данных электрокардиограммы с изменениями физической активности человека в каждый момент времени. Данный способ может быть дополнен измерением артериального давления и пульсоксиметрией. Система для оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы содержит устройство измерения и регистрации биопотенциалов, устройство измерения и регистрации параметров движения, многоканальный аналого-цифровой преобразователь, микроконтроллер, долговременное запоминающее устройство, первый адаптер внешнего интерфейса, таймер, устройство анализа данных, которое содержит электронно-вычислительную машину, устройство отображения графической информации, второй адаптер внешнего интерфейса, системную интерфейсную магистраль, при этом устройство для регистрации биопотенциалов, устройство для измерения параметров движения подключены к входам многоканального аналого-цифрового преобразователя, который подключен к микроконтроллеру, к микроконтроллеру также подключены долговременное запоминающее устройство, адаптер внешнего интерфейса и таймер, вход-выход адаптера внешнего интерфейса является входом-выходом внешнего интерфейса устройства измерения и регистрации параметров движения, устройство измерения и регистрации биопотенциалов подключено при помощи второго канала передачи данных к входу данных устройства измерения и регистрации параметров движения, образованных входом микроконтроллера, первый и второй адаптеры внешнего интерфейса соединены между собой первым каналом передачи данных, электронно-вычислительная машина и второй адаптер внешнего интерфейса связаны при помощи системной интерфейсной магистрали, к электронно-вычислительной машине подключено устройство отображения графической информации. Система оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы также может содержать пульсовой оксиметр и измеритель артериального давления, вход данных которых подключен к микроконтроллеру.

Однако к причинам, препятствующим достижению указанного ниже результата при использовании известного способа, относится то, что способ не позволяет сопоставить изменения функционального состояния сердечно-сосудистой системы с динамикой уровня глюкозы крови в каждый момент времени вследствие отсутствия в ней измерителя уровня глюкозы крови, повышение или снижение уровня которой влияет на функциональное состояние сердца. Кроме того, предлагаемый в прототипе перечень дополнительных методов исследования не позволяет комплексно оценить их вклад в оценку нарушений функций сердечно-сосудистой системы у больных СД и их взаимосвязь с изменениями параметров углеводного обмена. Предложенный способ позволяет не только оценивать состояние сердечно-сосудистой системы у больных СД, но и анализировать эффективность проведения лечения патологии сердечно-сосудистой системы и коррекции нарушений углеводного обмена. Одновременный анализ состояния сердечно-сосудистой системы и параметров углеводного обмена позволяет уменьшить экономические затраты в случае проведения каждого из исследований по отдельности.

Заявленное изобретение «Способ диагностики функционального состояния сердечно-сосудистой системы у больных сахарным диабетом» решает проблему практического здравоохранения по усовершенствованию существующих способов комплексной оценки сердечно-сосудистой системы.

Достигаемый при этом технический результат состоит в повышении эффективности диагностики нарушений сердечно-сосудистой системы у больных СД различного генеза с одновременной оценкой параметров углеводного обмена. В свою очередь расширение показаний к применению и экономичность предлагаемого способа обеспечат его широкое применение в стационарах любого уровня, а также в поликлинических условиях.

Сущность изобретения заключается в том, что регистрация биопотенциалов сердца проводится одновременно с определением уровня глюкозы крови посредством подкожного введения сенсора в область живота, измерением артериального давления и степени насыщения крови кислородом, причем выраженность и частота ишемии миокарда сопоставляется с изменениями параметров артериального давления, уровня глюкозы и степени насыщения крови кислородом.

Использование предлагаемого изобретения обеспечивает следующий результат - улучшение диагностики функционального состояния сердечно-сосудистой системы у больных сахарным диабетом.

Указанный результат при осуществлении изобретения достигается тем, что предложенный способ диагностики функционального состояния сердечно-сосудистой системы у больных сахарным диабетом включает анализ и регистрацию биопотенциалов сердца, измерение артериального давления и степени насыщения крови кислородом.

Особенность способа заключается в том, что регистрация биопотенциалов сердца проводится одновременно с определением уровня глюкозы крови посредством подкожного введения сенсора в область живота, измерением артериального давления и степени насыщения крови кислородом, причем выраженность и частота ишемии миокарда, характер нарушений сердечного ритма сопоставляется с изменениями параметров артериального давления, уровня глюкозы и степени насыщения крови кислородом. Реализация предложенного способа позволяет оценить динамику показателей АД, степени насыщения крови кислородом, наличия и выраженности ишемии миокарда (в том числе и безболевой), а также характера и частоты выявления нарушений сердечного ритма у больных СД и их взаимосвязь с состоянием углеводного обмена в каждый момент времени.

Проведенный заявителем анализ уровня техники, включающий поиск по патентам и научно-техническим источникам информации и выявление источников, содержащих сведения об аналогах заявленного изобретения, позволил установить, что заявитель не обнаружил аналог, характеризующийся признаками, тождественными всем существенным признакам заявленного изобретения. Определение из перечня выявленных аналогов прототипа, как наиболее близкого по совокупности существенных признаков аналога, позволило выявить совокупность существенных по отношению к усматриваемому заявителем техническому результату отличительных признаков в заявленном изобретении, изложенных в формуле изобретения.

Следовательно заявленный способ соответствует условию «новизна».

Конструкция предлагаемого изобретения, реализующая заявленный способ, поясняется чертежом

1. диагностическая система;

2. устройство для измерения и регистрации биопотенциалов сердца (электрокардиогафии);

3. устройство для измерения и регистрации уровня глюкозы крови;

4. сенсор для внутрикожного введения;

5. датчик для регистрации уровня глюкозы крови;

6. устройство для измерения артериального давления;

7. устройство для измерения степени насыщения крови кислородом (пульсовой оксиметр);

8. каналы передачи данных (USB, Bluetooth);

9. вводы-выводы устройств регистрации;

10. многоканальный аналого-цифровой преобразователь;

11. микроконтроллер (микропроцессор);

12. долговременное запоминающее устройство (в том числе flash-память);

13. адаптер внешнего интерфейса;

14. таймер;

15. второй адаптер внешнего интерфейса;

16. вход-выход внешнего интерфейса;

17. первый канал передачи данных;

18. устройство для анализа данных;

19. электронно-вычислительная машина;

20. системная интерфейсная магистраль;

21. устройство отображения графической информации.

Диагностическая система для оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы у больных сахарным диабетом работает следующим образом.

Устройство 2 измерения и регистрации биопотенциалов содержит набор электродов, закрепляемых на теле человека (обычно в позиции V1, V5). Устройство 3 для измерения уровня глюкозы включает в себя сенсор 4 для внутрикожного введения в область живота и датчик 5 для регистрации уровня глюкозы. Устройство 6 для измерения АД и пульсовой оксиметр 7 для определения степени насыщения крови кислородом выполнены по известным схемам. Устройство 2 для регистрации и измерения биопотенциалов сердца, устройство 3 для измерения уровня глюкозы крови, измеритель АД 6 и пульсовой оксиметр 7 сопряжены с микроконтроллером 11 посредством каналов передач данных 8 через соответствующие адаптеры ввода-вывода 9 и многоканального аналого-цифрового преобразователя 10. Выходы многоканального устройства ввода аналоговых сигналов являются соответствующими выходами устройства 2, 3, 6 и 7. Микропроцессор (микроконтроллер) 11 выполнен с возможностью получения данных от аналого-цифровых преобразователей 10 устройства ввода аналоговых сигналов и записи этих данных в запоминающее устройство 12, а также с возможностью управления выдачей данных из запоминающего устройства через адаптер внешнего интерфейса 13. При этом микропроцессор 11 устройства выполнен с возможностью приема данных, а запоминающее устройство 12 выполнено с возможностью хранения данных о биопотенциалах сердца, измеренных устройством 2, уровня глюкозы измеренных устройством 3, уровня АД - устройством 6 и пульсового оксиметра 7.

Многоканальный аналого-цифровой преобразователь 10 может быть выполнен на основе устройств временного хранения, мультиплексора и аналого-цифрового преобразователя. В этом случае сигналы с выходов усилителей поступают на входы устройств временного хранения, выходы которых мультиплексор поочередно подключает к входу аналого-цифрового преобразователя. Аналого-цифровой преобразователь производит преобразование поочередно для каждого канала.

Микроконтроллер 11 получает данные биопотенциалов, уровня глюкозы, степени насыщения кислородом крови в цифровом виде. Микроконтроллер 11 выполнен с возможностью предварительной обработки получаемых данных.

Предварительная обработка данных заключается в их цифровой фильтрации, которая может представлять собой вычисление средних значений для заданного количества отсчетов. Полученные в результате этой обработки данные записываются в долговременное запоминающее устройство 12. В долговременное запоминающее устройство 12 также записываются данные о текущем времени, которые поступают от таймера 14.

В качестве долговременного запоминающего устройства 12 может быть использовано устройство энергонезависимой электроперепрограммируемой памяти (flash-памяти).

По окончании наблюдения в устройство 18 анализа данных осуществляется передача данных о биопотенциалах сердца (электрокардиограммы), уровней глюкозы крови, степени насыщения крови кислородом из устройств измерения и регистрации соответствующих параметров по первому каналу передачи данных 17. Первый канал передачи 17 данных может быть выполнен в виде, например, последовательных интерфейсов RS-232, RS-422, USB или в виде беспроводных каналов передачи данных Bluetooth.

В качестве ЭВМ 19 может использоваться стандартная ЭВМ, имеющая выход для подключения устройства отображения графической информации (видеовыход). ЭВМ 19 предназначена для приема собранных данных, передаваемых по первому каналу 17 передачи через первый 13 и второй 15 адаптеры внешних интерфейсов, посредством системной интерфейсной магистрали 20.

Устройство отображения графической информации 21 представляет собой графический дисплей, обеспечивающий отображение всех необходимых данных: графиков, характеризующих биопотенциалы, и графиков, характеризующих параметры электрокардиограммы, уровня АД, глюкозы крови и степени насыщения крови кислородом. УОГИ 21 может быть выполнены в виде дисплея на основе электронно-лучевой трубки или на основе жидкокристаллической матрицы.

Предложенный способ диагностики осуществляют следующим образом. Перед началом исследования проводится тестирование и программирование диагностической системы 1. Исследуемому пациенту на теле закрепляют электроды устройства для измерения биопотенциалов сердца (устройство 2), измерения уровня глюкозы крови (устройство 3), измерения АД (устройство 6) и измерения степени насыщения крови кислородом (устройство 7). Электроды для регистрации биопотенциалов сердца (устройства 2) накладываются на грудную клетку следующим образом - 1-й электрод (неактивный) - 5-е межреберье по правой подмышечной линии; 2-й электрод - 4-е межреберье по правой парастернальной линии; 3-й электрод - 4-е межреберье по левой парастернальной линии; 5-й электрод - 5-е межреберье по левой передней подмышечной линии. При анализе результатов оцениваются следующие показатели регистрации биопотенциалов сердца: среднесуточная, среднедневная и средненочная частота сердечных сокращений (ЧСС), циркадный индекс ЧСС (ЦИ ЧСС), величина депрессии или элевации сегмента ST, характер нарушения сердечного ритма.

Датчик для чрескожного (транскутанного) определения степени насыщения крови кислородом (устройство 7) устанавливается в участках с тонкой толщиной кожного покрова (мочка уха). В ходе исследования непрерывно оценивается степень насыщения крови кислородом (SpO₂).

Измерение артериального давления проводится путем наложения пневмоманжеты на плечо руки (устройство 6). Артериальное давление измерялось каждые 15 мин в дневные часы и 30 мин в ночные. В ходе исследования анализировались следующие параметры: среднедневные, средненочные и среднесуточные значения систолического АД (САД, диастолического АД (ДАД) и пульсового АД (ПАД), суточные индексы САД, ДАД и ПАД, индексы времени и площади артериальной гипертензии для САД и ДАД.

Измерение и регистрация уровня глюкозы крови (устройство 3) осуществляется путем подкожного введения одноразового сенсора 4 в область верхнелатерального квадрата живота, который соединен с датчиком 5 измерения уровня глюкозы крови. Измерения уровня глюкозы крови проводилось каждые 10 минут. Оценивался показатель уровня глюкозы крови, а также показатель среднего уровня гликолизированного гемоглобина (HbAlc).

Исследование проводится в течение установленного (запрограммированного) периода времени (24-48 часов), после которого информация из диагностической системы 1 переносится в устройство для анализа данных 18 посредством адаптеров внешнего интерфейса 13, 15. Результаты исследования анализируются электронно-вычислительной машиной 19 и выводятся на дисплей устройства отображения графической информации 21.

Описанный способ оценки был применен у 37 больных сахарным диабетом 2 типа в возрасте от 51 до 68 лет с сопутствующей сердечно-сосудистой патологией: 28 больных АГ 1-2 стадий и 9 пациентов АГ с ИБС. Контроль за больными осуществляли клиническими и лабороторно-инструментальными исследованиями.

Примеры конкретного использования предлагаемого способа.

Пример 1. Больной Петрушин А.В. 56 лет, поступил с диагнозом: СД 2 тип инсулиннезависимый, средней степени тяжести, субкомпенсированный. Гипертоническая болезнь III степени II стадии риск 4 ХСН I. Жалобы на сердцебиения, перебои в работе сердца, периодически ощущаемую сухость во рту, жажду, на практически постоянные головные боли, тяжесть и шум в голове, мелькание «мушек» перед глазами, снижение зрения, головокружения. В анамнезе: СД 2 типа в течение 8 лет, страдает ГБ 6 лет, АД стабильно на уровне 130-140/100 мм рт.ст с периодическими подъемами до 170/110 мм рт.ст., не регулярно принимает гипотензивную терапию и АПФ (эналаприл 5-10 мг/сут), последний год беспокоит отдышка, перебои в работе сердца особенно в ночной период и под утро. Осмотр: общее состояние удовлетворительное, имеется гиперемия лица и шеи. Избыток массы тела - индекс массы тела 29,1 кг/м². Границы сердца смешены влево. Тоны сердца приглушены, ритмичные с ЧСС 68 уд/мин, акцент 2 тона над аортой, АД - 180/105 мм рт.ст. Живот без особенностей, почки не пальпируются, при поколачивании по поясничной области болезненность отсутствует. При исследовании: биохимический анализ крови - сахар - 8,4 ммоль/л, креатинин 103 мкмоль/л; на ЭКГ признаки гипертрофии левого желудочка; на УЗИ дилатация левого предсердия, нормальная геометрия ЛЖ, систолическая функция ЛЖ не нарушена.

Больному проведено исследование сердечно-сосудистой системы предложенным способом с целью комплексной оценки состояния сердечно-сосудистой системы. Результаты исследования представлены в таблице 1.

Как видно из представленной таблицы 1, в ходе проведенного обследования выяснилось, что у пациента отмечается недостаточное ночное снижение АД (СИ САД 6,7% - тип нон-диппер). При этом в ночной период отмечается достоверно более частое выявление нарушений сердечного ритма в виде увеличения количества экстрасистол. Данные изменения тесно коррелировали с увеличением количества эпизодов безболевой ишемии миокарда, а также недостаточным ночным снижением ЧСС и уровня глюкозы крови, в том числе и гликозилированного гемоглобина (HbAlc). После комплексной терапии ГБ и коррекции углеводного обмена наблюдалось достоверное уменьшение количества эктрасистол, эпизодов БИМ и их длительности, а также увеличение степени ночного снижения АД.

В ходе проведенных исследований выявлены тесные взаимосвязи изменений функционального состояния сердечно-сосудистой системы с параметрами углеводного обмена в течение определенного периода времени (24-48 часов мониторинга) у больных СД с сочетанной кардиальной патологией. Результаты анализа представлены в таблице 2. В исследовании участвовало 37 больных СД с сочетанной кардиальной патологией.

Как видно из представленной таблицы 2, у больных СД и наличием кардиальной патологии отмечается ухудшение функционального состояния сердечно-сосудистой системы, которое тесно связано с состоянием углеводного обмена. Наличие гипергликемии у больных СД сопровождается достоверным увеличением ЧСС, количества нарушений ритма сердца, частоты и продолжительности эпизодов ишемии миокарда, а также повышением показателей АД. Нарушение функции сердечно-сосудистой системы отражается на таком показателе, как степень насыщения крови кислородом (SpO₂).

Таким образом, одновременное измерение биопотенциалов сердца, параметров артериального давления, степени насыщения крови кислородом и уровня глюкозы крови позволяет провести комплексную оценку состояния сердечно-сосудистой системы и определить значение каждого из параметров в изменении функционального состояния сердечно-сосудистой системы. Тем самым предложенный способ улучшает диагностику функционального состояния сердечно-сосудистой системы, уменьшает экономические затраты на проведение исследования и укорачивает среднюю продолжительность нахождения пациента в стационаре.

Таким образом, вышеизложенное описание свидетельствует о выполнении при использовании заявленного изобретения следующей совокупности условий:

- средство, воплощающее заявленное изобретение, при его осуществлении предназначено для улучшения диагностики функционального состояния сердечно-сосудистой системы у больных сахарным диабетом;

- для заявленного способа в том виде, как он охарактеризован в изложенной формуле изобретения, подтверждена возможность его осуществления с помощью описанных в заявке средств и методов;

- средство, воплощающее заявленное изобретение при осуществлении, способно обеспечить достижение усматриваемых заявителем поставленных технических задач. Следовательно, заявленное изобретение соответствует условию «промышленная применимость».

Формула изобретения

Способ диагностики функционального состояния сердечно-сосудистой системы у больных сахарным диабетом, включающий анализ и регистрацию биопотенциалов сердца, измерение артериального давления и степени насыщения крови кислородом, отличающийся тем, что регистрация биопотенциалов сердца проводится одновременно с определением уровня глюкозы крови посредством подкожного введения сенсора в область живота, измерением артериального давления и степени насыщения крови кислородом, причем выраженность и частота ишемии миокарда сопоставляется с изменениями параметров артериального давления, уровня глюкозы и степени насыщения крови кислородом.

Изобретение "Способ диагностики функционального состояния сердечно-сосудистой системы у больных сахарным диабетом" (Рузов В.И., Гимаев Р.Х., Рябова Л.Г.) отмечено юбилейной наградой (25 лет Российской Академии Естествознания)
Медаль Альфреда Нобеля

Оформление наградных документов и заказ каталога