Изобретение относится к медицине, в частности к средствам для лечебно-профилактического воздействия при состояниях, связанных с различными формами остеопороза.

Из уровня техники известно, что в связи с открытием витаминов группы Д, а в последующем гормональных форм витамина Д, акцент в лечении остеопений, остеопороза, остеомаляции сместился на эту группу препаратов (холекальциферол, эргокальциферол, видехол, вигантол, Ван-альфа, кальцитриол и др.). Для усиления всасывания кальция стали комбинировать препараты кальция с витамином Д. В настоящее время широко используются такие лекарства, как «Кальций Д3 Никомед», «Кальцимин Адванс», «Кальцимин», «Цитрокал», «Альфадол кальция» и др. Недостаток этих средств: Препараты кальция и витамина Д потенцируют действие друг друга, поэтому велик риск избыточной минерализации различных тканей и органов вплоть до кальциноза, т.е. необратимых изменений в организме больного. При бесконтрольном применении препараты кальция могут вызвать ятрогенную патологию, кальцифицировать мелкие и крупные сосуды, образовывать камни в почках и др. органах.

Из уровня техники известно, что в сохранении нормальной минеральной плотности костей как у молодых, так и у пожилых людей важную роль играют мужские и женские половые гормоны. Низкий уровень их в организме является одной из важных причин остеопороза. Была попытка лечить остеопороз экзогенной заместительной терапией этими гормонами. Однако она оказалась неудачной: тестостерон - сильнейший допинг, вызывает фармакологическую кастрацию, а женские гормоны увеличивают риск онкопатологии.

Остеопороз - метаболическое заболевание скелета, характеризующееся уменьшением массы кости в единице объема и нарушением микроархитектоники костной ткани, приводящими к уменьшению количества кальция в костях и высокому риску переломов любых костей, в том числе шейки бедра.

Наиболее близким аналогом к предлагаемому нами изобретению является биологически активная добавка к пище для профилактики заболеваний остеопорозом (препарат «Остеомед», состоящий из кальция, трутневого расплода в различных пропорциях, патент на изобретение №2412616, A23L 1/30, 2009).

При проведении испытания «Остеомеда» на 36 пациентках с постменопаузальным остеопорозом в течение 12 месяцев и обнаружены следующие недостатки «Остеомеда»:

1. Для получения положительного эффекта требуется длительный срок лечения.

2. У 75% пациенток полостные образования уменьшились, а у 25% пациенток полостные образования остались без изменений.

Для устранения данных недостатков нами предлагается следующее средство при следующем соотношении ингредиентов:

- витамин или витамины группы Д (и/или их активные метаболиты) от 50 ME до 1000000 ME в сутки

- трутневый расплод от 10 мг до 1000 мг в сутки

- одно из приемлемых соединений кальция от 25 мг до 3000 мг в сутки

Заявленное средство может быть выполнено в таблетированном, порошкообразном или капсулированном виде и разбито на один или несколько приемов в суточной дозе.

Технический результат заключается в устранении или уменьшении дисбаланса в минерализации различных разделов костной ткани. Применение заявляемого средства усиливает механизм равномерного восстановления минеральной плотности костей, применение трутневого расплода совместно с витамином Д и/или его активными метаболитами направлено на дополнительное усиление ремоделирования пораженных участков костной ткани и удержания костной ткани за счет поддержания уровня андрогенов.

Данный результат достигается посредством того, что в способе профилактики и лечения остеопороза и переломов костей, включающем прием трутневого расплода от 10 мг до 1000 мг в сутки, витамина или витаминов группы Д, и/или их активных метаболитов от 50 ME до 1000000 ME в сутки, соединение кальция от 25 мг до 3000 мг в сутки; и препарате для профилактики и лечения остеопороза и переломов костей, состоящем из трутневого расплода от 10 мг до 1000 мг, витамина или витаминов группы Д, и/или их активных метаболитов 50 ME до 1000000 ME, соединения кальция от 25 мг до 3000 мг, согласно изобретению, трутневый расплод, витамин или витамины группы Д, и/или их активные метаболиты, соединение кальция поступают в организм одновременно в течение суток в порошкообразном, таблетированном или капсулированном виде.

Способ профилактики и лечения остеопороза и переломов костей осуществляется следующим образом. Проведенные нами исследования показали, что совместное применение витамина или витаминов группы Д, и/или их активных метаболитов, кальция, трутневого расплода позволяет повысить скорость закрытия полостных образований и соответственно повысить эффективность лечения остеопороза на 40%, что можно подтвердить рядом доказательных примеров с использованием статистических методов.

Для исследования мы взяли заявленный препарат для профилактики и лечения остеопороза и переломов костей в таблетированном виде в следующем составе (в 1 таблетке содержится): Витамин Дз - 500 ME, Трутневый расплод 100 мг, Цитрат кальция 0,5 г.

Объяснение границ диапазона:

1) Витамин или витамины группы Д (и/или их активные метаболиты) от 50 ME до 1000000 ME в сутки. Нижний предел объясняется эффективной дозой, а верхний предел - токсичностью.

2) Трутневый расплод от 10 мг до 1000 мг в сутки. Нижний предел объясняется эффективной дозой, а верхний предел - целесообразностью применения с точки зрения пропорции: эффективность/удорожание продукта.

3) Соединение кальция от 25 мг до 3000 мг в сутки. Нижний предел объясняется эффективной дозой, а верхний предел - токсичностью.

Хотя компоненты, входящие в состав заявляемого препарата, известны в народной и традиционной медицине, но их сочетание в одном продукте из уровня техники не известно, а именно обнаруженный синергетический эффект позволяет решить проблему сбалансированной минерализации кости как в трабекулярных отделах, так и кортикальных отделах костей и решить поставленную задачу и достичь заявляемый технический результат, а именно устранить или уменьшить дисбаланс в минерализации.

Введение витамина Д объясняется тем, что трутневый расплод насыщен витаминами, но в незамещаемых, малых дозах, в частности и витамином Д3. Поэтому его концентрация крайне недостаточна для лечения остеопороза.

Введение трутневого расплода необходимо в качестве донатора половых гормонов: эстрадиола, прогестерона, тестостерона, оказывающих положительное влияние на минерализацию костей. Трутневый расплод служит субстратом для синтеза собственных половых гормонов (эстрадиола, тестостерона), оказывающих стимулирующее действие на репродуктивные функции мужчин и женщин. Насыщенный гормонами полезных насекомых (трутней пчел) расплод стимулирует и центральные механизмы регуляции репродуктивных органов и исключает необходимость заместительной терапии. Только комплекс указанных препаратов позволяет улучшить всасывание Са и отложение его в участки костей с низкой минерализацией, так называемые полостные образования. Это подтверждается результатами рентгенабсорбционной остеометрии. Применение заявляемого средства усиливает механизм восполнения кальция в организме, т.к. применение соединений кальция с витамином Д направлено на дополнительное поступление Са, а одновременное применение трутневого расплода способствует его удержанию за счет поддержания уровня андрогенов. Совместное применение витамина Д с кальцием и трутневым расплодом позволит достичь наибольшей эффективности терапии остеопороза, уменьшить частоту побочных осложнений в виде кальцинатов и камнеобразования в почках.

Формула изобретения

1. Способ профилактики или лечения остеопороза и переломов костей, включающий прием трутневого расплода от 10 до 1000 мг в сутки, витамина или витаминной группы Д и/или их активных метаболитов от 50 до 1000000 ME в сутки, соединения кальция от 25 до 3000 мг в сутки.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что трутневый расплод, витамин или витамины группы Д и/или их активные метаболиты, соединение кальция поступают в организм одновременно в течение суток.

3. Препарат для профилактики или лечения остеопороза и переломов костей, состоящий из трутневого расплода от 10 до 1000 мг, витамина или витаминов группы Д и/или их активных метаболитов от 50 до 1000000 ME, соединения кальция от 25 до 3000 мг.